一、制定背景
为贯彻落实《中华人民共和国食品安全法》关于婴幼儿配方食品监管的要求，规范婴幼儿配方食品原料等事项备案管理，市场监管总局制定了《婴幼儿配方食品原料等事项备案管理办法》（以下简称《办法》）。
二、主要内容
（一）备案范围
《办法》规定，婴幼儿配方食品生产企业变更或者增加婴幼儿配方食品原料、食品添加剂的品种，或者变更原料前处理工序的，应当将变更后的原料及前处理工序信息向所在地省级市场监督管理部门备案。
（二）备案程序
企业应当通过备案信息系统提交备案材料，包括：变更情况说明、变更后的原料信息、变更后的生产工艺流程图等。省级市场监管部门收到备案材料后，应当在10个工作日内完成形式审查。
（三）监督管理
省级市场监管部门应当对备案信息进行核查，发现备案信息不真实或不完整的，责令企业限期改正。企业未按规定备案的，依照《食品安全法》有关规定处罚。
三、重点问题说明
1. 哪些原料变更需要备案？
婴幼儿配方食品中使用的蛋白质原料、脂肪原料、碳水化合物原料、维生素、矿物质等原料的品种变更或新增，均需要备案。
2. 备案与注册有什么区别？
婴幼儿配方食品产品配方实行注册管理，由市场监管总局审批。原料等事项实行备案管理，由省级市场监管部门形式审查。两者监管层级和要求不同。
3. 备案后多长时间可以使用新原料？
企业提交备案材料后，省级市场监管部门在10个工作日内完成形式审查。审查通过后，企业即可使用新原料。
